W ostatnich latach coraz większą uwagę poświęca się bezpieczeństwu stosowania leków biologicznych w czasie ciąży, szczególnie u kobiet z chorobami zapalnymi jelit (IBD), takimi jak choroba Leśniowskiego-Crohna (CD) oraz wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC). Nowe badania dostarczają istotnych informacji na temat stosowania biosymilarów infliksymabu (IFX) w tym kontekście, co może mieć znaczenie dla praktyki klinicznej. Celem przeprowadzonego badania było porównanie wyników ciążowych kobiet z IBD stosujących biosymilar IFX oraz oryginalny infliksymab.
Metodologia badania i charakterystyka uczestników
Badanie “Ciąża w IBD i wyniki noworodków” (PIANO) to trwające prospektywne badanie kohortowe, które obejmuje kobiety w ciąży z IBD, prowadzone w 30 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych od stycznia 2007 roku. W badaniu uczestniczyły kobiety z IBD oraz ciążami pojedynczymi, które były leczone biosymilarem lub oryginalnym infliksymabem. Zbierano dane demograficzne, charakterystykę choroby oraz wyniki ciążowe i noworodkowe. Ostatecznie do analizy włączono 120 kobiet, z czego 100 stosowało oryginalny IFX, a 20 biosymilar.
Wyniki badania: porównanie wyników ciążowych
Wyniki badania wykazały, że nie było istotnych różnic w powikłaniach ciążowych pomiędzy grupami. W przypadku kobiet stosujących oryginalny IFX, 48% zgłosiło powikłania ciążowe, podczas gdy w grupie stosującej biosymilar ten wskaźnik wyniósł 35% (P = 0.29). Warto zaznaczyć, że w obu grupach odnotowano niskie wskaźniki aktywnej choroby w czasie ciąży, co może sugerować skuteczność terapii w kontrolowaniu objawów IBD.
Analiza wyników noworodków
Wyniki dotyczące noworodków również nie wykazały istotnych różnic pomiędzy grupami. Dzieci, które urodziły się z kobiet stosujących biosymilar IFX, osiągnęły porównywalne kamienie milowe rozwojowe w wieku 12 miesięcy, co sugeruje, że stosowanie biosymilarów nie wpływa negatywnie na rozwój dzieci. W badaniu nie odnotowano także różnic w liczbie cesarskich cięć, które wyniosły 35% dla grupy stosującej oryginalny IFX i 25% dla grupy stosującej biosimilar (P = 0.39).
Dyskusja: znaczenie wyników badania
Wyniki tego badania są istotne, ponieważ dostarczają dowodów na bezpieczeństwo stosowania biosymilarów infliksymabu w ciąży. Wcześniejsze badania skupiały się głównie na oryginalnym IFX, a dane dotyczące biosymilarów były ograniczone. Nasze badanie, będące największym jak dotąd w tej grupie pacjentek, potwierdza, że biosimilar IFX jest bezpieczny i nie wiąże się z negatywnymi skutkami dla kobiet w ciąży ani ich dzieci.
Wnioski i przyszłe kierunki badań
Na podstawie wyników badania można stwierdzić, że stosowanie biosymilarów infliksymabu w czasie ciąży jest bezpieczne i nie wpływa negatywnie na wyniki ciążowe ani rozwój noworodków. Ważne jest, aby lekarze informowali pacjentki o dostępnych opcjach leczenia, a także o bezpieczeństwie stosowania biosymilarów w kontekście ciąży. Dalsze badania powinny skupić się na długoterminowych wynikach zdrowotnych dzieci urodzonych przez kobiety stosujące biosimilar IFX oraz na większych próbach, które mogłyby potwierdzić te wyniki.
Podsumowanie
Badanie dostarcza istotnych informacji na temat stosowania biosymilarów infliksymabu u kobiet w ciąży z IBD. Wyniki sugerują, że biosimilar IFX jest bezpieczny i skuteczny, co może wpłynąć na decyzje terapeutyczne w praktyce klinicznej. Zrozumienie bezpieczeństwa i skuteczności biosymilarów w tym kontekście jest kluczowe dla poprawy jakości życia kobiet z IBD oraz ich dzieci.
Bibliografia
Long Millie D., Kane Sunanda, Beaulieu Dawn, Abraham Bincy, Zhang Xian and Mahadevan Uma. Use of Biosimilars to Infliximab During Pregnancy in Women With Inflammatory Bowel Disease: Results From the Pregnancy in Inflammatory Bowel Disease and Neonatal Outcomes Study. Clinical and Translational Gastroenterology 2024, 15(12), 633-41. DOI: https://doi.org/10.14309/ctg.0000000000000795.
